醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要具備哪些材料： 1、營業(yè)執(zhí)照復印件 2、法定代表人、企業(yè)負資人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件 3、組織機構(gòu)與部門設置說明 4、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 5 、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件 6、經(jīng)營設施、設備目錄 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明 10、其他證明材料
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求： 1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求 2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè) 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)。
醫(yī)療器械分類規(guī)則： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器 三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程： 提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門——相關(guān)部門資料形式審查——資料正式受理——相關(guān)部門行政審核——現(xiàn)場審評——相關(guān)部門行政決定 ——制證，發(fā)證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要提交哪些資料的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
