如何從批準文號上區(qū)分一二三類醫(yī)療器械 醫(yī)療機械沒有準字號，只能注冊號。 商標注冊證序號的編輯方法為： ×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中： ×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱： 地區(qū)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 地區(qū)第二類醫(yī)療器械為申請注冊審核單位所在城市省、自治州、市轄區(qū)通稱；
×2為申請注冊方式： “準”字適用地區(qū)醫(yī)療機械； “進”字適用進口醫(yī)療機械； “許”字適用中國香港、澳門、臺灣省的醫(yī)療機械； ××××3為初次申請注冊年代； ×4為產(chǎn)品經(jīng)營類型； ××5為產(chǎn)品類別編號； ××××6為初次申請注冊單號。 持續(xù)申請注冊的，××××3和××××6大數(shù)字不會改變。產(chǎn)品經(jīng)營類型調節(jié)的，理應再次序號。 第一類醫(yī)療器械辦理備案憑據(jù)序號的編輯方法為： ×1械備××××2××××3號。在其中：×1為辦理備案單位所在城市的通稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；地區(qū)第一類醫(yī)療器械為辦理備案單位所在城市省、自治州、市轄區(qū)通稱加所在城市設區(qū)的市級行政區(qū)的通稱（無相對設區(qū)的市級行政區(qū)時，僅為省、自治州、市轄區(qū)的通稱）； ××××2為辦理備案年代； ××××3為辦理備案單號。 一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應用安全系數(shù)歸類的： 1、一類 就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實效性的醫(yī)療機械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。 比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫(yī)療器械，一些是有機化學類藥物，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。 2、二類 就是指，對其安全系數(shù)、實效性理應加以控制的醫(yī)療機械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。比如：電子溫度計，量血壓器，安全套（避孕套）等。 國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個，其商品為：電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護口罩、遠紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙（早孕試紙檢側驗孕紙）、安全套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布； 第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。 3、三類 就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其安全系數(shù)、實效性務必嚴控的醫(yī)療機械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。 商標注冊證序號的編輯方法為： ×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中：×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱：地區(qū)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；地區(qū)第二類醫(yī)療器械為申請注冊審核單位所在城市省、自治州、市轄區(qū)通稱； ×2為申請注冊方式： “準”字適用地區(qū)醫(yī)療機械； “進”字適用進口醫(yī)療機械； “許”字適用中國香港、澳門、臺灣省的醫(yī)療機械； ××××3為初次申請注冊年代； ×4為產(chǎn)品經(jīng)營類型； ××5為產(chǎn)品類別編號； ××××6為初次申請注冊單號。 持續(xù)申請注冊的，××××3和××××6大數(shù)字不會改變。產(chǎn)品經(jīng)營類型調節(jié)的，理應再次序號。 |
