醫(yī)療器械GSP是什么？ GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。同理，醫(yī)療器械GSP也是一樣。 2014年12月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第58號(hào)公告向社會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GSP），正式掀開(kāi)了醫(yī)療器械GSP的神秘面紗！
醫(yī)療器械GSP是一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件，既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)諸多影響，尤其是直接關(guān)系到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生死，譬如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過(guò)醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，另外，醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)，關(guān)系到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利開(kāi)展。上海公司注冊(cè)網(wǎng)（http://www.ssjypt.cn） 因此，醫(yī)療器械GSP對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響既直接又重要，隨著藥店GSP整改逐漸完成，監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP落實(shí)情況正在逐步加強(qiáng)審查。 所以醫(yī)療器械GSP是醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道壁壘，醫(yī)療器械GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)資格的一道硬杠桿。 |
