二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要多長時間?二類醫(yī)療器械注冊多久下證?根據(jù)《 醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十一條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。 第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理： (一)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理; (二)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正; (三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;
(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時告知申請人不予受理。 食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。 第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。 技術審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。 需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。 第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構(gòu)通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術機構(gòu)根據(jù)相關要求開展核查，必要時技術審評機構(gòu)參與核查。 質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。 第三十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。上海公司注冊網(wǎng)（http://www.ssjypt.cn） 申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。 申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構(gòu)終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。 第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。 第三十七條 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 第三十八條 對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證中。 第三十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人： (一)申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的; (二)注冊申報資料虛假的; (三)注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的; (四)注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的; (五)不予注冊的其他情形。 第四十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。 第四十一條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。 第四十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。 第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。 第四十四條 醫(yī)療器械注冊代理申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。 第四十五條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。 第四十六條 醫(yī)療器械注冊辦理申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。 第四十七條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。 直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 第四十八條 醫(yī)療器械注冊證辦理申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 |
