一類、二類、三類醫(yī)療器械對經營許可證有哪些需求 1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案 第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理; 3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。 經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料 1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明; 2、醫(yī)療器械產品注冊證書、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書; 3、質量管理文件等; 4、3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷; 二、醫(yī)療器械公司注冊流程 1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》; 2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告; 3、辦理營業(yè)執(zhí)照 4、刻章; 5、辦理組織機構代碼證; 6、辦理稅務登記證; 7、當地食品藥品監(jiān)督管理局網站上提交網上申請材料; 8、網上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經營場地; 9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》; |
