醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件有哪些？需要實(shí)地地址嗎？ 1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要的資質(zhì)為第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。申請(qǐng)的條件為： （1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； （2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； （3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； （4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
2辦理要求： 1、要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的（如果沒(méi)有我們公司可以提供）； 2、三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大專(zhuān)或本科的證書(shū)； 3、產(chǎn)品注冊(cè)授權(quán)證書(shū)，如果沒(méi)有產(chǎn)品證書(shū)也無(wú)法去食藥監(jiān)申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案
提交的材料： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2. 法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明； 3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（實(shí)際使用場(chǎng)地）； 4.房產(chǎn)證、房屋租賃合同。如果沒(méi)有地址的話，我們公司是可以提供的，所以在提交材料的時(shí)候，該企業(yè)就不需要提供房產(chǎn)證和租賃合同了 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)的條件的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
