注冊醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械最簡單，不需要辦許可證，直接可以經營；二類的醫(yī)療器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的最復雜，那么三類的醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和流程呢？ 一、三類醫(yī)療器械的包含什么： 用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
二、注冊三類醫(yī)療器械審批前所需材料： 1.營業(yè)執(zhí)照副本原件； 2.醫(yī)療器械經營許可證申請表； 3.2名以上醫(yī)學、器學專業(yè)從業(yè)人員的學歷證明； 4.組織機構與部廣]設置說明； 5.經營范圍和方式說明； 6.經營質量管理制度等文件目錄； 7.經營場所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產權證明文件； 8.經營場所、庫房地址的設施、設備目錄 9.經辦人授權證明； 10.其他所需材料。
三、注冊三類醫(yī)療器械公司對場地的要求： 1.企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求； 2.經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所； 3.經營場所應當整潔、衛(wèi)生； 4.經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。 有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房： （一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營 企業(yè)進行存儲的； （二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的； （三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
四、三類醫(yī)療器械申請條件： 1.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 3.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等； 5.應當具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持； 6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于注冊三類醫(yī)療器械公司所需材料和流程的內容，希望對您有所幫助。 |
