自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。 接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）。 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
2014年6月1日前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。 2014年6月1日前已受理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。 經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。 需注意的是： 1、已有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)” 2、涉及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的企業(yè)，需辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》 3、涉及第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的企業(yè)，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 4、同時(shí)涉及第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的企業(yè)，需辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中，載明以下信息： 1、備案號(hào)：如，滬松食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20180090號(hào) 2、法定代表人：即公司法人 3、企業(yè)負(fù)責(zé)人：可有法人擔(dān)任 4、經(jīng)營(yíng)方式：分為三類(lèi)，分別是批發(fā)、零售、批零兼營(yíng) 5、住所：即營(yíng)業(yè)執(zhí)照上登記住所 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：即與住所一致 7、庫(kù)房地址：如經(jīng)營(yíng)含體外試劑的，并委托第三方配送的，庫(kù)房地址可寫(xiě)為【全部產(chǎn)品委托”xxxx醫(yī)療器械有限公司“貯存、配送】 8、經(jīng)營(yíng)范圍：如第二類(lèi)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑） 9、備案部門(mén)：所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 10、備案日期 |
