關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)問題對(duì)于很多轉(zhuǎn)型企業(yè)或新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，想生產(chǎn)醫(yī)療器械，但無從下手，不知道醫(yī)療器械是一類還是二類或三類，是辦醫(yī)療器械備案還是辦理醫(yī)療器注冊(cè)證? 醫(yī)療器械備案和注冊(cè)需分別向哪些部門申請(qǐng)呢?申請(qǐng)醫(yī)療器械備案需提交的資料?申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交的資料? 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有哪些規(guī)定?醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的時(shí)限要求多長時(shí)間?醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是什么?如何編寫呢?
這是初入醫(yī)療器械行業(yè)，需要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的企業(yè)經(jīng)常困惑的問題也是必須了解的問題，小編告訴您這些問題答案！ 醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案憑證申請(qǐng)以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的具體要求醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)行政許可制度，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。對(duì)第一類醫(yī)療器械備案管理，是基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的考慮設(shè)置的行政監(jiān)管手段。 備案人向行政機(jī)關(guān)報(bào)送資料，行政機(jī)關(guān)對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，發(fā)給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過備案存檔收集信息并開展后續(xù)監(jiān)督檢查，對(duì)不合乎法規(guī)要求的，應(yīng)責(zé)成企業(yè)及時(shí)糾正或采取行政處罰等行政行為。
醫(yī)療器械備案和注冊(cè)需分別向哪些部門申請(qǐng)? 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。 第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
申請(qǐng)醫(yī)療器械備案需提交的資料? 第一類醫(yī)療器械備案需提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交的資料? 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評(píng)估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。 |
